Правоотношения, связанные с оборотом лекарств, исключаются из сферы действия законодательства о техническом регулировании. Изменения в некоторые законодательные акты позволят ликвидировать систему подтверждения соответствия в форме декларирования и сертификации в отношении медикаментов.
На смену данным формам придет документ, который производитель российских лекарств подготовит, чтобы гарантировать качество товара и его безопасность. Такое письменное подтверждение качества препаратов уполномоченное лицо производителя лекарственных средств обязано направить в Росздравнадзор. Это позволит установить, что произведенный на фармацевтическом предприятии товар полностью отвечает требованиям, установленным при госрегистрации.
Исключение из общего правила составят иммунобиологические препараты. Они будут участвовать в гражданском обороте на основании специального разрешения Росздравнадзора и заключения о соответствии серии (партии) препарата требованиям, установленным при госрегистрации, выданного центром экспертизы средств медицинского применения при Минздраве России.